中国药品注册申请可接受境外取得的临床试验数据

2018-07-13 15:27:33 人民网

  人民网北京7月13日电 (邢郑) 记者从国家药监局获悉,近日国家药监局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。

  《指导原则》鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如,在境外开展的早期临床研究数据,可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。同时,境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。

  《指导原则》还显示,境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请,首先应当确保研究质量,研究数据应真实、完整、准确和可溯源。境外临床试验数据的可接受性评价基于药品本身的作用特点和相关技术指导原则开展。考虑的因素要包括与遗传和生理以及文化和环境特性相关的因素,如流行病学、病因、药物作用机理、药物代谢酶的基因多态性、医疗环境、文化差异等因素。

  此外,境外完成的仿制药生物等效性试验数据,研究质量好,具备真实性、完整性、准确性和可溯源性的,也可用于在我国的注册申请。

  记者今天从国家药监局获悉,为鼓励创新医疗器械的研发,国家药监局通过设立特别通道,加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。

  按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械、优先审批项目在技术审评过程中予以优先办理。同时,开通远程视频审查的方式,增加了专家、审评人员与申请人之间的交流与互动。另外,为逐步实现对临床评价的审评与国际接轨,制定了在境外取得的临床试验数据在我国申报时的接受原则,实现境外医疗器械在我国与全球同步上市。