浙江食药监局要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验并开展广告自查

2017/12/8 9:21:52 新华网

新华社杭州12月7日电(记者 屈凌燕)浙江省食品药品监督管理局7日发布通知,督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并要求莎普爱思立即开展广告自查。

6日,国家食品药品监督管理总局官网发通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

国家食药监总局在通知中明确要求,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

记者在浙江食药监局发给浙江省莎普爱思药业有限公司的通知中看到,通知转达了国家食药监总局的要求,并提出三点要求:

一是按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

二是立即开展广告自查,对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。

三是严格执行药品GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范),确保药品生命周期的质量和安全。

记者了解到,上市公司莎普爱思(603168)12月6日晚间发布公告称,因重要事项未公告而停牌,2017年12月07日全天停牌。