临床试验管理开出“中国药方”

2017/10/13 10:03:56 中国医药报

日前,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),对临床试验管理开出“中国药方”。

善治病者,必医其受病之处;善救弊者,必塞其起弊之原。临床试验机构资格认定是临床试验管理的逻辑起点,《意见》将过去的认定改为备案,并优化临床试验审批程序,由过去的明示许可改为默示许可。这一改革,由事前的认定变为事中、事后的全过程监管,把针对机构的认定变为围绕试验药物的全过程检查。唯能力而不唯机构,有利于净化药物临床试验环境,切实保证临床试验质量。

鼓励药品医疗器械创新的关键环节,就是激发研究者创新创造的热情。《意见》支持临床试验机构和人员开展临床试验等一系列改革措施,有利于拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,缓解医疗与科研的矛盾。

治病之方千千万万,然大医救心;试验之法万万千千,然以情为贵。完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率,这两项改革举措,坚持以人为本,强调临床试验应符合伦理道德标准,以保护受试者的安全、健康和权益。

以临床用药为导向满足患者需求,是新药研发的价值取向。《意见》从接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验两个方面,创新制度机制,其目的是尽快让一些质量安全且疗效确切的新药上市,缩短国外新药到我国上市的延时期,提高公众用药的可及性。

数据真实是临床试验的生命。《意见》强调要严肃查处数据造假行为,表明了对数据造假“零容忍”的鲜明态度。药物临床试验,研发者必须秉持科学严谨的态度求真务实,不能有半点虚假;监管者必须以对公众生命健康高度负责的态度严格审核检查,不能有半点马虎。